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溶出度儀用水

水是溶出度測試程序的主要組成部分。水的zui重要用途是溶解介質(zhì)的制備,但是它也用于洗滌和沖洗容器以及在恒溫浴中使用。此外,分析溶解樣品通常需要水(準備用于UV /可見光譜的空白樣品,準備HPLC中的流動相等)。

用于制備溶出介質(zhì)的水的純度很重要,因為它與被測藥物直接接觸。溶出介質(zhì)中的雜質(zhì)可能會干擾藥物本身或劑型的某些成分,因此會影響實驗結(jié)果。此外,用于容器的zui終沖洗的水以及在測試過程中與藥物接觸的所有成分(槳,籃等)的水應與用于制備溶出介質(zhì)的水具有相同的純度。

以下水污染物可能會影響溶出度測試:
  • 有機物
    有機分子可能與藥物或劑型的某些成分發(fā)生相互作用,并影響溶出度。它們也可能會干擾用于分析樣品的分析方法。 
  • 離子
    水硬度(鈣和鎂離子)可能會在容器上形成沉積物。離子也可能影響溶解介質(zhì)的pH值或離子強度。在將水用作溶解介質(zhì)的情況下,這一點尤其重要。另外,離子,特別是金屬離子,可能與藥物或劑型的某些成分發(fā)生相互作用,并改變其理化性質(zhì)。 
  • 細菌
    細菌可能會形成生物膜并釋放離子和有機分子,從而可能干擾測試。 
  • 顆粒
    顆粒可能參與劑型中活性成分的釋放,并可能干擾樣品的分析。 
  • 溶解氣體
    溶解介質(zhì)中溶解氣體(特別是溶解氧)的含量對某些藥物的溶解有影響。通常建議對溶出介質(zhì)進行脫氣。
重要的是要注意,用于分析溶解方法的分析方法的敏感性也會影響用于制備溶解介質(zhì)的水質(zhì)的選擇。直接分析方法(例如UV /可見光譜法)通常對水質(zhì)的敏感性不如HPLC或CE等基于分離的方法。提供更高選擇性的非常靈敏的檢測方法正在被越來越多地使用,尤其是在復雜制劑(例如緩釋制劑)的溶出度測試中。如果使用這些非常敏感的檢測方法,例如質(zhì)譜分析法(例如LC-MS),熒光或發(fā)光法,則應使用高質(zhì)量的水來制備溶解介質(zhì),因為這些方法非常容易受到水污染物的影響。
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