監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須先進(jìn)行溶出度測試，然后才能將藥物發(fā)布用于臨床或投放市場。這些測試用于開發(fā)和評估新配方，以控制藥品的質(zhì)量，并確保生產(chǎn)過程中的變化不會對藥品的質(zhì)量和性能產(chǎn)生影響。溶出度測試也是建立體外/體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）的有用工具。

許多藥物被配制成用于口服的固體劑型。溶出度測試用于預(yù)測這些藥物的吸收。它可以研究活性成分從劑型（通常是片劑或膠囊劑）的賦形劑中的釋放及其在生理條件下的溶解。溶出介質(zhì)通常是pH值為1.2（代表胃液）或6.8（代表腸液）的緩沖溶液，但是根據(jù)藥物的理化特性及其制劑的性質(zhì)，可以使用其他溶出介質(zhì)。 。例如，可以將表面活性劑或酶添加到緩沖液中。將溶解介質(zhì)置于容器中，并保持恒定溫度（通常為37±0.5°C）。在整個測試過程中保持溫和的攪拌條件。zui常用的方法是提籃（設(shè)備1）和槳（設(shè)備2），但還有許多其他方法可用（流通等）。在特定時間收集樣品并進(jìn)行分析。

對更復(fù)雜的劑型（例如，緩釋制劑，透皮貼劑等）進(jìn)行溶出度測試提出了挑戰(zhàn)，目前正在為它們開發(fā)特定的溶出度測試程序。溶出度測試方法由當(dāng)?shù)厮幍浣ⅰＫ幍溆懻撔〗M（PDG）旨在統(tǒng)一美G藥典（USP），歐洲藥典和日本藥典所述的方法