對(duì)于商業(yè)產(chǎn)品，這種測(cè)試通常用于質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的目的，以確保生產(chǎn)批次之間的一致性，或證明對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行擴(kuò)大和批準(zhǔn)后的變更。在早期藥物開(kāi)發(fā)，溶出度測(cè)試輔助劑配方設(shè)計(jì)和藥物遞送優(yōu)化; 它主要用于評(píng)估產(chǎn)品穩(wěn)定性，隨時(shí)監(jiān)測(cè)配方的變化，并建立體外體內(nèi)相關(guān)性。在體外體內(nèi)相關(guān)性已被證實(shí)的情況下，溶出度可用作替代試驗(yàn)來(lái)預(yù)測(cè)藥物的體內(nèi)性能。從監(jiān)管的角度來(lái)看，溶出度測(cè)試在決策過(guò)程中發(fā)揮著重要作用，特別是在開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)通用劑型時(shí)，在不影響仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可以避免不必要的人體研究。
溶出度儀是為溶出度測(cè)定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備。
