規程:
1. 本標準引自《中G藥典》2000版附錄。 2. 概述:片劑脆碎度檢查法是利用片劑在脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失的重量的百分數,用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度,如壓碎強度等。
3.儀器
3.1 脆碎度檢查儀
3.1.1 儀器的組成:主要由電動機、轉軸及圓筒(輪鼓)組成。 3.1.2 儀器的裝置及使用:按儀器使用說明書進行安裝,并應符合《中G藥典》2000年版二部附錄的規定。
3.1.3 萬分之一分析天平。 3.1.4 吹風機。 4.操作方法 4.1 儀器的調試:試驗前應調節儀器的轉數為每分鐘25±1轉,設定試驗時間為4分鐘,則片劑滾動的總次數為100次。
4.2 供試品的取用量:每次試驗取供試品若干片使其總重量約為6.5g,平均片重大于0.65g的供試品,取樣品10片進行試驗。
4.3 檢查法
4.3.1 取空稱量瓶,精密稱定重量;再按4.2的取用量取供試品用吹風機吹去脫落的粉末,置稱量瓶中,精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。
5.注意事項 5.1 由于供試品的形狀或大小的影響,使片劑在圓筒中形成不規則滾動時,可調節儀器的基部,使與水平面約成10°角,以保證試驗時片劑不再聚集,防止獨自落下。
5.2 對泡騰片及口嚼片等易吸濕的制劑,操作時實驗室的相對濕度應控制在40%以下。
5.3 每次測試后,應用軟布將圓筒內殘存的顆粒及粉末擦凈,以保證圓筒內壁光滑。
6.記錄與計算 6.1 記錄
6.1.2 記錄所用儀器型號 6.1.3 記錄每次稱量數據
6.1.4 記錄試驗后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數。 6.2 計算
6.2.1 分別求出試驗前后供試品的重量
6.2.2 求出供試品試驗后與試驗前比較減失的重量。 6.2.3 求出減失重量占試驗前供試品重量的百分比 7. 結果與判定 7.1 未檢出斷裂、龜裂或粉碎片,且其減失重量未超過1%時,判為符合規定。
7.2 減失重量超過1%,但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品,可另取供試品重復試驗2次,3次試驗平均減失重量未超過1%時,判為符合規定;三次試驗超過1%時,判為不符合規定。
7.3 如檢出斷裂、龜裂及粉碎片的供試品,即判為不符合規定。