目的：建立附錄崩解時(shí)限檢查法，規(guī)范化驗(yàn)員檢驗(yàn)操作。 范圍：適用于崩解時(shí)限檢查。 職責(zé)：由化驗(yàn)室相關(guān)技術(shù)人員制定； 

化驗(yàn)室主管審核；質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)； 化驗(yàn)室相關(guān)人員執(zhí)行。 內(nèi)容： 

1  概述：崩解系指口服固體制劑在規(guī)定的條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。本法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 

2  編制依據(jù)：《中G藥典》2010版附錄、《中G藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》。 3  檢驗(yàn)操作方法： 3.1  使用的設(shè)備儀器： 

3.1.1  升降式崩解儀的主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30-32次。 

3.1.2  吊籃：玻璃管6根，管長(zhǎng)77.5mm±2.5mm，內(nèi)徑為21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個(gè)孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長(zhǎng)80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得。 

3.1.3  擋板：為一平整光滑的透明塑料塊，相對(duì)密度1.18-1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，中央1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。      3.2  使用的玻璃器具： 3.2.1  燒杯：1000ml。 3.2.2  溫度計(jì)：分度值1℃。 3.2.3  量筒：1000ml。 3.3  試劑與溶液的配制： 

3.3.1  人工腸液：取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值**6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解；將兩液混合后，加水稀釋成1000ml，即得。 

3.3.2  鹽酸溶液（9→1000）：取鹽酸9ml，加水稀釋到1000ml，混勻后，即得。 3.4  操作方法： 

3.4.1  將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置，使其下降時(shí)篩網(wǎng)離燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品6片（粒），分別置吊籃的玻璃管中，加檔板，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查。 3.4.2  片劑： 

3.4.2.1  化藥制劑15分鐘內(nèi)全部崩解，藥材原粉片各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片，糖衣片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

3.4.2.2  薄膜衣片按上述方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行檢查，應(yīng)在1小時(shí)（化藥30分鐘）內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

3.4.2.3  腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 3.4.2.4  泡騰片：取6片，分別置6個(gè)250ml燒杯中（燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15-25℃）中，有許多氣泡放出，當(dāng)藥片或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，藥片應(yīng)溶解或分散在水中，無(wú)聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，按上述方法檢查6片，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

凡含有藥材浸膏，樹脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬芯者，可作合格論。 3.4.3  膠囊劑： 

3.4.3.1  硬膠囊劑，除另有規(guī)定外，按片劑的裝置與方法檢查，取供試品6粒分別置吊監(jiān)的玻璃管中，照上述方法檢查。硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

3.4.3.2  腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述方法檢查。先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加檔板一塊，再按上述方法在人工腸液中進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)1小時(shí)內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）如有1 粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。如有部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬芯物質(zhì)者，可作符合規(guī)定論。 4  注意事項(xiàng)： 

4.1  在測(cè)試過程中，燒杯內(nèi)的水溫（或介質(zhì)溫度）應(yīng)保持在37℃±1℃。 4.2  每測(cè)試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃內(nèi)壁及篩網(wǎng)、擋板等，并重新?lián)Q水或規(guī)定介質(zhì)。 

5  結(jié)果與判定： 

5.1  供試品6片（粒），每片（粒）均能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)全部崩解（溶散），判為符合規(guī)定。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上浮且無(wú)硬芯者，可作符合規(guī)定。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

 

 

 

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5.2  初試結(jié)果，到規(guī)定時(shí)限后有1片不能完全崩解（溶散），應(yīng)另取6片復(fù)試，各片在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能全部崩解（溶散），仍判為符合規(guī)定。 

5.3  腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9→1000）中檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)裂縫，崩解或軟化，即判為不符合規(guī)定。 

5.4  腸溶衣片（膠囊）初試結(jié)果中，在人工腸液介質(zhì)中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定，如僅有1片（粒）不能完全崩解，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 6  附件：試題