**********有限公司GMP文件
文件名稱：
片劑脆碎度檢查標準操作規程 |
文件編號：
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起草人 |
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日期 |
年 月 日 |
第 1 頁，共1 頁 |
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審核人 |
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分 發 號 |
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QA審核 |
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批準人 |
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頒發部門 |
質量部 |
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分發部門 |
化驗室 |
1 范 圍：本標準規定了片劑脆碎度的檢查方法和操作要求，適用于本公司檢品采用片劑脆碎度的檢查。
2 引用標準：《中華人民共和G藥典》2015年版四部 通則0923
3 儀器與用具： 脆碎儀、電子分析天平、電吹風機
4 標準內容：
本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。
4.1 儀器裝置
內徑約為286mm，深度為39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內徑為80mm±1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鐘25轉±1轉。每轉動一圈，片劑滾動或滑動**筒壁或其他片劑上。
4.2 檢查法
片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應復測2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約100的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊工藝生產的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。
對易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小于40%）。
