對無化學(xué)對照品的多組分藥物的溶出度檢查

某些藥品如乙酰螺旋霉素、紅霉素、吉他霉素、慶大霉素等多組分抗生素僅有微生物效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)品,而無化學(xué)對照品,采用自身對照法可以有效地對這類多組分藥物進(jìn)行溶出度檢查。具體操作為:取供試品10( 片(粒、袋),精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于平均片重或平均裝量),按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度直接溶解稀釋,過濾,作為溶出度測定的自身對照溶液,自身對照溶液主藥的含量從所稱取供試品的量及稀釋倍數(shù)計(jì)算得到,其中平均片重或平均裝量的供試品的主藥含量以100%標(biāo)示量計(jì)。

溶出量(%)=A*Wt*S/At/W/St*100%

A為供試品溶液的吸光度或峰面積;Wt為自身對照的取用量(即約相當(dāng)于平均片重或平均裝量的供試品的量,g); S 為供試品溶液的稀釋倍數(shù);At

為自身對照溶液的吸光度或峰面積;W為供試品的平均片重或平均裝量(g); St為自身對照溶液

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