溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體系體例劑在劃定溶劑中溶出的速度和水平。凡檢討溶出度的制劑,不再進行崩解時限的檢討。
**法儀器裝配
(1)轉籃分籃體與籃軸兩部門,均為不銹鋼金屬資料[zīliào]制成。籃體A由不銹鋼絲網(絲徑為0.254mm,孔徑0.425mm)焊接而成,呈圓柱形,內徑為22.2±1.0mm,上下兩頭都有金屬邊緣。籃軸B的直徑為9.4~10.1mm,軸的末尾連一金屬片,作為轉籃的蓋;蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm);蓋邊系兩層,上層外徑與轉籃外徑同,上層直徑與轉籃內徑同;蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。轉籃扭轉時擺動幅度不得跨越±1.0mm。
(2)操作容器為1000ml的圓底燒杯,內徑為98~106mm,高160~175mm;燒杯上有一無機玻璃蓋,蓋上有2孔,中心孔為籃軸的位置,另外一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫,應外衣水浴;水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37±0.5℃。轉籃底部離燒杯底部的距離為25±2mm。
(3)電念頭與籃軸相連,轉速可隨意率性調節在每分鐘50~200轉,穩速誤差不跨越±4%。運轉時整套裝配應保持平穩,不得晃悠或振動。醫學全在.線www.med126.com
(4)儀器應裝有6套操作裝配,可一次測定6份供試品。取樣點位置應在轉籃上端距液面中央,離燒杯壁10mm處。
測定法
除尚有劃定外,量取經脫氣處置的溶劑900ml,注入每一個操作容器內,加溫使溶劑溫度保持在37±0.5℃,調整轉速使其不變。取供試品6片(個),分離投入6個轉籃內,將轉籃降入容器中,立刻起頭計時,除尚有劃定外,**45分鐘時,在劃定取樣點吸取溶液過量,立刻經0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣**濾過應在30秒鐘內完成。取濾液,照各藥品項下劃定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。結果判別6片(個)中每片(個)的溶出量,按標示含量計較,均應不低于劃定限度(Q);除尚有劃定外,限度(Q)為標示含量的70%。如6片(個)中僅有1~2片(個)低于劃定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于劃定限度時,仍可判為相符劃定。如6片(個)中有1片(個)低于Q-10%,應另取6片(個)復試;初、復試的12片(個)中僅有1~2片(個)低于Q-10%,且其平均溶出量不低于劃定限度時,亦可判為相符劃定。供試品的取用量如為2片(個)或2片(個)以上時,算出每片(個)的溶出量,均不得低于劃定限度(Q);不再復試。
