預防制造中的微生物污染

醫藥產品的質量和安全性應該是任何制造商關注的重點,以照顧消費產品的客戶并在市場上保持其品牌名稱。因此,為了防止藥品中的微生物污染,制造商需要注意一些關鍵措施或注意事項。
制造商需要考慮建筑要求,例如窗戶應適當密封,以防止微生物污染或灰塵被收集。墻壁、地板或天花板等內表面不應有裂縫,以防止微生物污染進入,并且可以輕松有效地進行清潔。光點以及通風也應該很好,以便能夠很好地清潔所有區域。

生產區域使用的水槽應為不銹鋼材質,以防止生銹可能污染正在生產的藥品。制造過程中使用的器具和傳輸線應僅由不銹鋼制成。
另一個關鍵考慮因素是設施設計。這樣做是為了確保生產流程有效完成并順利運行。例如,為確保房間清潔,應設置空氣過濾和換氣率。同樣在關鍵區域,氣流應以足夠的速度沿一個方向流動,以防止顆粒封閉該區域。應調節溫度和濕度。
如果該區域產生任何污染物,應該有一個高效工作的HVAC 系統來清除和防止污染物擴散到其他區域。最后,出于維護目的,應將通風阻尼器和其他服務放置在遠離生產區域以便于接近的地方。
人員也應考慮預防藥物中的微生物污染。在生產區域工作的每個人都應保持高度的衛生。此外,處理生產的人員應接受衛生重要性培訓,并應在操作過程中穿戴適當的防護服,如發套、套鞋、外衣和胡須套,以防止污染。他們必須避免直接接觸產品或可能與產品接觸的任何設備部分。最后,應控制進入生產區域,只允許經過培訓的人員進入。
應仔細選擇用于藥品生產的公用設施,例如水和蒸汽。例如,具有可控微生物負荷的高質量純化水應用于制藥。必須使用純凈水清潔和沖洗設備。
對于清潔和消毒,清潔劑的等級應合適,以盡量減少任何健康風險。該區域也應定期清潔和消毒。清洗設備不應與藥品直接接觸。應驗證清潔實踐以確保清潔過程有效控制微生物污染。
在制藥業工作的每個人都應該注意防止污染。參觀人員以及其他部門的人員也應接受在分類制造區域工作的培訓。從外地運出的設備可能是微生物污染的來源,因此,應對這些設備進行清潔和消毒。

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