水分仍然是制藥行業(yè)的一大風(fēng)險。已知水分會導(dǎo)致吸濕性物質(zhì)變質(zhì)，它會激活容器和其中包含的藥物物質(zhì)之間的反應(yīng)，并且還已知會導(dǎo)致干粉針劑的固化。
藥物是化學(xué)品，在不利條件下會發(fā)生化學(xué)變化。因此，藥品應(yīng)保存在不會改變其質(zhì)量或功能的適當(dāng)溫度范圍的環(huán)境中。但是為什么在干粉注射制造中要控制相對濕度和溫度呢？在下面找出 RH 和溫度在干粉注射劑制造中的作用。
在制造過程中，從環(huán)境中吸收水分的藥物物質(zhì)很難研磨。因此，該物質(zhì)將附著在研磨機(jī)上，導(dǎo)致無法進(jìn)行氣動傳輸。
這意味著將要生產(chǎn)的最終粉末在將其注射到患者體內(nèi)時不會很好地溶解。不能完全溶解的粉末注射劑通常在患者體內(nèi)具有低生物利用度，并且它們的藥代動力學(xué)屬性總是很差。
物質(zhì)中水分的存在會損害粉末生產(chǎn)過程中所涉及的反應(yīng)。當(dāng)制造過程受到影響時，粉末的最終質(zhì)量通常會很低。劣質(zhì)粉末的保質(zhì)期很短，可能會在預(yù)計的保質(zhì)期到來之前到期。
除了保質(zhì)期短外，該產(chǎn)品還可能對患者造成不良反應(yīng)，并可能無法發(fā)揮其聲稱的作用。因此，控制濕度對制藥公司來說很重要，以促進(jìn)高質(zhì)量粉末的生產(chǎn)。
因此，相對濕度和溫度在干粉注射劑制造中的作用是促進(jìn)高質(zhì)量粉末的生產(chǎn)，這些粉末不僅工作出色，而且使用壽命長，而且不會降低質(zhì)量。
每個制藥公司都應(yīng)該能夠安裝自動濕度和溫度控制系統(tǒng)，以便制造機(jī)器始終生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品。
所需的大部分濕度范圍在 30% 到 45% RH 之間，具體取決于正在制造的藥物粉末。每個粉末注射制造都有標(biāo)準(zhǔn)要求，因此最好在開始該過程之前進(jìn)行檢查。大多數(shù)制藥公司位于潮濕和寒冷的地區(qū)，總是需要有濕度控制系統(tǒng)。
