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溶出度測試儀維護

由于專注于溶出度儀的物理測試,很容易忘記一些可以使其更好地運行的基本功能。

測試儀應保持良好,清潔和一般良好的操作條件。除了對實驗室中溶出度測試的重要性給出總體印象之外,臟的測試儀可能導致機制中的污垢導致長期問題。

水浴應該滿足推薦的線路。部分完整的水浴不能有效或均勻地控制容器溫度。

定期檢查傳動帶。各個軸通常由在它們之間運行的張緊的齒形帶控制。隨著時間的推移,這些會降解,導致灰塵和振動,zui終導致旋轉速度不佳。

檢查齒輪和車輪是否磨損或有故障。它們會損壞皮帶并導致速度問題。

檢查可能的電機喘振。由于電力不穩定或電機故障和磨損,這種速度的變化,即使是短期的,也會引起問題。對于較老的溶出儀,這尤其是一個問題。

 

大會

USP Dissolution Toolkit聲明:

“攪拌元件的所有容器和各個部件(軸,籃,槳或槳葉)應在所有溶出運行中進行**識別,記錄并保存在同一測試組件中的相同位置。以便于識別和記錄保存應系統地識別溶出試驗組件的容器支撐板上的設備位置。“

這是一個很好的建議,因為如果事情在任何階段都會失敗,那么如果一次只能更改一個變量,那么識別原因要容易得多。從測試到測試輔助工具保持一致性。

 

環境變量

雖然硬件變量是zui容易測量的,并且可能對溶出結果具有zui大的直接影響,但是有許多環境參數也會產生顯著影響。

 

振動

振動是一個問題,可能不會立即顯現,但會對溶解結果產生顯著影響。

基本上,振動=能量。進入系統的額外能量可能會加快溶解速度,USP校準器對振動特別敏感。

美G藥典和美G食品藥品管理局都沒有對可接受的振動進行實際數據,兩者均稱“無重要”為可接受的水平。(實際上,這在容器處的位移約為0.1-0.2mil)。

顯著的振動基本上等同于您是否能夠通過手指在船邊緣感受到振動。如果可以,那么就存在潛在問題。

zui常見的振動源來自水泵加熱測試儀水浴。在某些情況下,這些泵實際上是物理連接到測試儀上,在某些情況下是一個單獨的單元。一種簡單快速的隔離泵的方法是將其放置在一些高密度泡沫上,以減緩振動傳遞到工作臺。

在觀察測試儀時也需要小心。雖然在鑒定時可能無法感受到明顯的振動,但是其他實驗室設備(例如離心機通風柜,冰箱,洗碗機或空調裝置)的間歇性振動都可能有所貢獻。此類設備不應與溶出度測試儀放在同一臺工作臺上。

 

實驗室長椅

出于上述振動的原因,實驗室工作臺應盡可能堅固。全木制長椅可能看起來不錯,但可以輕松傳遞振動,因此需要注意這一點。

長凳也應該是水平的。溶出度儀將具有自己的調平能力,但在基本環境正確時更容易。使用正確的工具可以輕松測量水平。

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