為什么測(cè)試溶出度

為何測(cè)試？

從制造目標(biāo)來(lái)看，目標(biāo)是：

“制造劑型，使活性成分以可預(yù)測(cè)的方式并在合理的時(shí)間內(nèi)從劑型中釋放，以使其被身體吸收”。藥物也需要在身體的正確區(qū)域釋放 - 例如在腸道而不是胃部。

大多數(shù)常規(guī)溶出度測(cè)試用于確認(rèn)上述陳述。 

制造劑型時(shí)，需要檢查許多參數(shù)：

• 活性成分以預(yù)測(cè)的方式釋放
• 制造的批次與先前的批次相同并且落在所需的水平內(nèi)。
• 他的產(chǎn)品可以存放指定的保質(zhì)期而不會(huì)變質(zhì)
• 確保劑型在運(yùn)輸途中不會(huì)破碎
• 確認(rèn)藥物隨時(shí)間穩(wěn)定。

溶出度測(cè)試是一種非常有用的工具，是生成能夠進(jìn)行比較的科學(xué)數(shù)據(jù)的**標(biāo)準(zhǔn)化方法

此外，標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試促進(jìn)了全球化和協(xié)調(diào)，并且還作為裁判來(lái)識(shí)別錯(cuò)誤品牌或不合格產(chǎn)品

溶出數(shù)據(jù)的應(yīng)用

從生產(chǎn)到保質(zhì)期結(jié)束時(shí)測(cè)試劑型產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

• 確認(rèn)即時(shí)的質(zhì)量控制
• 確保藥物在其整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)仍具有藥物活性
• 包括針對(duì)每種藥物的明確標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性測(cè)試
• 驗(yàn)證制造過(guò)程并確認(rèn)治療等效性

測(cè)試內(nèi)容：

溶出度測(cè)試適用于多種產(chǎn)品：

• '傳統(tǒng)'藥品
• 膳食補(bǔ)充劑
• 獸藥
• 其他'補(bǔ)救措施'

藥物溶出度儀

測(cè)量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。