非口服劑型溶出度測試

與口服制劑一樣，API從非口服制劑中釋放是藥物性能的關鍵。因此，DBE包括藥物釋放測試的評價，其審查的潛在的一般非口服劑型的提交。對于非口服劑型，該測試被稱為“藥物釋放”，而不是“溶解”的測試。據信，除了其他質量檢查之外，使用適當的藥物釋放測試作為質量控制工具將極大地幫助制造商持續生產高質量的非口服仿制藥產品。
 
對于眼用懸浮液，通用脂質體制劑以及直腸和陰道栓劑，如果沒有USP或FDA推薦的方法，則DBE鼓勵公司開發表征體外釋放的方法。對于腸胃外，植入物，微粒和懸浮液，如果沒有USP或FDA推薦的方法，那么DBE要求企業使用USP 4（流通池）或適用的設備2（槳）或任何其他適當的方法進行藥物釋放測試。以供DBE進行比較評估。
 
透皮遞送系統是復雜的劑型，其中藥物釋放的速率和程度可能受到各種參數的影響。因此，除其他質量控制試驗外，透皮產品的質量和重現性應采用體外釋藥試驗。目前，USP描述了三種體外釋放測試的方法對這些系統。DBE鼓勵申請人使用這些USP設備來開發適合的體外釋放試驗，該試驗可用作適當的質量控制試驗。
 
半固體劑型，包括乳膏，凝膠，洗劑和軟膏，通常用于局部應用途徑。目前，DBE并未要求體外釋放測試數據，以支持該類別仿制藥產品的BE提交**ANDA。DBE沒有要求通過體外釋放測試來批準通用半固體制劑; 該測試也不需要作為常規的批次間質量控制測試。同樣，DBE不考慮將體外釋放試驗作為替代品用于通用半固體藥物產品的體內 BE研究; 因此，體外釋放測試不能用于支持此類產品的生物劑。然而，半固體藥物產品的體外釋放測試可用于支持某些類型的通用半固體制劑的批準后變更。為了比較某些類型的改變前和改變后制劑的性能，可以使用開放腔室擴散池系統如Franz池系統來開發這種體外釋放測試方法。因此，使用開放式腔室擴散池系統（如Franz細胞系統）開發的經過驗證的體外釋放測試方法可用于支持一般半固體藥物產品的一些放大和批準后更改。