固體片劑可能是藥物**常用的劑型。片劑硬度既作為指導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，也作為質(zhì)量控制規(guī)范。平板電腦不應(yīng)該太硬或太軟。
非常堅硬的片劑可能表明活性成分和賦形劑之間的結(jié)合可能性過高，這可能妨礙準(zhǔn)確劑量所需的片劑的適當(dāng)溶解。同樣，較軟的片劑可能是粘合力弱的結(jié)果，并且可能導(dǎo)致患者攝入時過早崩解。軟片劑也可能在制造過程中的諸如涂層和包裝的加工階段中碎裂或破裂。
了解固體劑量片劑的機械性能可以為優(yōu)化材料成分和制造工藝提供有價值的信息。所用粘合劑的類型，活性成分的性質(zhì)以及片劑中成分的組成將影響片劑的硬度; 壓片速度，造粒流量和粉末中的空氣也可能影響片劑硬度。這些因素必須在生產(chǎn)過程中加以控制并在生產(chǎn)后進(jìn)行驗證，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品上市時間表變得越來越緊密，有效和高效地量化影響產(chǎn)品開發(fā)和性能的關(guān)鍵屬性**關(guān)重要。
測量片劑機械強度的方法包括粉碎，壓裂和彎曲試驗。
粉碎測試
壓碎測試通常在圓形藥片上進(jìn)行，藥片位于其邊緣，或者用于膠囊狀藥片，平行于**長軸。這種測試有時被稱為直徑壓縮測試。將測試樣品放置在基臺上并壓靠平面圓柱形探頭。測量大于測試樣品的圓柱形探頭表面向下移動以恒定速度壓碎片劑，并測量施加于壓碎片劑的力。獲得的負(fù)載力值將取決于平板的結(jié)構(gòu)和尺寸。
斷裂測試
斷裂測試是通過將一個較小的半球形探針驅(qū)動到固體片劑的平坦表面來完成的。必須選擇合適的探頭變形距離以避免底部效應(yīng)，這是片劑放置在其上的基板表面的外部影響。基本效應(yīng)是由于薄樣品壓在分析儀器的測試臺上而造成的，這會無意中造成不正確的結(jié)果。樣品高度不超過60％的變形距離通常足以使球探針在不引起堿基效應(yīng)的情況下破碎片劑。
彎曲測試
片劑上另一種常見的斷裂測試是快速或彎曲測試。這種測試對于形狀像膠囊（即囊片）的橢圓形片劑以及相當(dāng)大的圓形片劑是常見的。測試使用三點彎曲夾具進(jìn)行; 平板支撐在兩端，并用刀狀探針在其中心變形，導(dǎo)致其在**薄弱處破裂并斷裂。為確保結(jié)果的可比性，平板電腦在夾具中的定位必須標(biāo)準(zhǔn)化，**好以操作員**容易和容易復(fù)制的方式（例如，將平板電腦的刻痕線與探針刀片對齊）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。
片劑硬度儀測試片劑藥物硬度質(zhì)量的專用試驗儀器，適用于片劑藥物的硬度測試，是制藥廠、醫(yī)藥教研、科研和藥檢部門的實驗室的**儀器。
