目    的: 制訂片劑在壓片過程中（或成品）片劑崩解時限檢查標準操作規(guī)程。 適用范圍: 壓片過程中或片劑成品崩解時限的測定。 責    任: 壓片操作工、車間質管員、檢驗室檢驗員執(zhí)行本規(guī)程，質管部負責監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。 程    序： 1. 儀器：ZB-IB崩解儀。 2. 方法：按中G藥典規(guī)定的方法依法測定（中G藥典2000年版二部附錄X A）。 2.1 取樣：從壓片機出口或每鍋包衣片中**少取6片。 2.2 測定：使用藥典所指定的崩解介質，從樣品中取6片，分別防入崩解儀的6個管子中，按下列時間表檢查崩解情況。      允許的**大崩解時間                    在下述規(guī)定時間檢查藥片          ≤2分鐘                                連續(xù)觀察           3分鐘                               1，2，3分鐘           5分鐘                               1，3，5分鐘           8分鐘                               4，6，8分鐘          10分鐘                               5，8，10分鐘          15分鐘                               5，10，15分鐘          20分鐘                              10，15，20分鐘          25分鐘                              15，20，25分鐘          30分鐘                              15，25，30分鐘          60分鐘                              30，45，60分鐘     記錄每一組藥片的崩解時間。出現(xiàn)不合格結果時，要停機檢查原因。 3. 結果： 3.1 在控制限度內：如果測得的結果在控制限度內，壓片可繼續(xù)進行，但若測定結果恰好在限度內或有接近限度的趨勢，則須立即告知操作工對機器設備進行適當?shù)恼{整。調整后，另取樣品再進行試驗。