目的：建立一個口服固體制劑產品崩解時限檢查標準操作規(guī)程。 范圍：適用于QC、本企業(yè)生產的口服固體制劑產品。 責任者：QC主任、化驗員。 規(guī)程：
1. 本標準引自《中G藥典》2000版附錄。
2. 概述：崩解時限檢查適用于片劑（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片及泡騰片）、膠囊劑（包括硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑），以及丸劑的溶散時限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限的檢查。
3. 片劑口服后，需經崩散、溶解，才能為機體吸收而達到治療目的；膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質量，久貯或藥物接觸等，影響溶脹或崩解；為控制產品的質量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項目。
4. 本檢查法中所稱“崩解”，系指固體制劑于規(guī)定條件下在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網。
5. 儀器與用具：
崩解儀、吊籃、燒杯1000ml、溫度計或自動溫控器等。 6. 試藥與試液
6.1. 人工胃液（供軟膠囊劑檢查用），取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前制備。
6.2. 人工腸液（供腸溶膠囊劑、腸溶片劑檢查用），取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值**6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前配制。
6.3. 其他溶液見中G藥典2000年版相應的附錄或相應的SOP。 7. 操作方法
7.1. 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯 中，并調節(jié)吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度37±1℃的水（或規(guī)定的溶液），調節(jié)液面高度使吊籃上升時篩網在液面下15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，立即啟動
崩解儀進行檢查。
7.2. 片劑：
7.2.1. 普通片按7.1項下的方法檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片崩解不完全，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規(guī)定。中藥片劑各管加擋板后同上法測定，藥材原粉片應在30分鐘內全部崩解；浸膏片（半浸膏）片、糖衣片應在1小時內全部崩解，如有一片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規(guī)定。
7.2.2. 薄膜衣片按7.1項下的方法，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行，各片均應在30分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規(guī)定。中藥薄膜衣片應在1小時內全部崩解，如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規(guī)定。
7.2.3. 糖衣片按7.1項下的方法檢查，各片均應在1小時內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規(guī)定。中藥糖衣片見7.2.1。
7.2.4. 腸溶衣片按7.1項下的方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加檔板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖溶液（pH6.8）中進行檢查，各片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片，按上述方法復試，均應在1小時內全部崩解。
7.2.5. 泡騰片取供試品6片，分別置6個250ml燒杯（燒杯內各盛有200ml水，水溫為15--25℃中，有許多氣泡放出，當藥片或碎片周圍的氣體停止逸出時，藥片應崩解、溶散或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，各片均應在5分鐘內崩解。
7.2.6. 中藥片劑中凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如果有小部分顆粒狀物未通過篩網，但已軟化無硬心者可論合格。
7.3. 膠囊劑
7.3.1. 硬膠囊劑 除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項下的方法檢查（若供試品漂浮在液面，應加擋板），各粒均應在30分鐘內全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。中藥膠囊同法測定。
7.3.2. 軟膠囊劑 除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項下的方法檢查（若供試品漂浮在液面，應加擋板），或改在人工胃液中進行檢查，各粒均應在1小時全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。中藥軟膠囊同法測定。
7.3.3. 腸溶膠囊 除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項下的方法檢查（若供試品漂浮在液面，應加擋板），先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板一塊，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，各粒均應在1小時內全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。
7.3.4. 中藥膠囊制劑如有部分顆粒狀物未通過篩網，但已軟化無硬心者，可做符合規(guī)定論。
8. 注意事項
8.1. 在測試過程中，燒杯內的水溫（或介質溫度）應保持37±1℃。 8.2. 每測試一次后，應清洗吊籃的玻璃管內壁及篩網、擋板等，并重新更換水或規(guī)定的溶液。 #p#分頁標題#e#
9. 記錄：記錄應包括儀器型號、制劑類型及測試條件（如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介質等）崩解或溶散時限及現(xiàn)象，腸溶衣片（膠囊）則應記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象等。初試不符合規(guī)定者，應記錄不符合規(guī)定的片（粒）數及現(xiàn)象、復試結果等。
10. 結果與判定
10.1. 供試品6片（粒），每片（粒）均能在規(guī)定的時限內全部崩解（溶散），判為符合規(guī)定。
10.2. 初試結果，到規(guī)定時限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能完全溶散），另取6片（粒）復試，各片（粒）在規(guī)定時限內均能全部崩解（溶散），仍判為符合規(guī)定。
10.3. 初試結果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不 能完全溶散）；或在復試結果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能完全溶散），即判為不符合規(guī)定。
10.4. 腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9→1000）中檢查，如發(fā)現(xiàn)有裂縫、崩解或軟化，即判為不符合規(guī)定。
腸溶衣片（膠囊）初試結果中，在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）或人工腸液介質中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定；如僅有1片（粒）不能完全崩解，應另取6片（粒）復試，均應符合規(guī)定。
