1說明
1.1 溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度，測定溶出度的裝置為溶出度測定儀。
1.2 本規(guī)程方法參照《中G藥典》2010年版二部附錄XC溶出度測定法、生產(chǎn)廠的儀器說明書及
溶出儀校正片使用說明書擬定。
2 項(xiàng)目和技術(shù)要求
2.1 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時擺動幅度≤1.0mm。
2.2 槳板旋轉(zhuǎn)時擺動幅度≤0.5mm。
2.3 調(diào)速范圍 25~200轉(zhuǎn)/分鐘。
2.4 轉(zhuǎn)速誤差≤預(yù)置轉(zhuǎn)速的±4%。
2.5 溫控精度 37℃時≤±0.5℃。
2.6 轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度≤±2mm。
2.7 校正片測試應(yīng)在說明書規(guī)定的溶出度范圍內(nèi)。
3 檢測條件
3.1 儀器的防震安放
將儀器在防震的水平臺上放穩(wěn)后，用水平儀調(diào)節(jié)儀器水平。振動應(yīng)不超過0.1密耳（密耳為千分之一英寸），在儀器水浴槽下部墊上泡沫塑料墊，并盡量避免儀器周圍有較大的振動。
3.2 秒表
3.3 溫度范圍0~50℃分度值為0.1℃的溫度計(jì)。
3.4
溶出度儀測試用的校正片及配制測試用的溶劑。
4 檢測方法
4.1 轉(zhuǎn)動軸的偏心度
各G藥典對此均有明確規(guī)定。我G藥典規(guī)定轉(zhuǎn)籃法的擺動幅度不得超過1.0mm，攪拌槳的擺動幅度不得超過0.5mm。檢測方法：用眼睛觀察應(yīng)無明顯晃動（眼睛能看出有明晃動2.0mm）。
4.2 轉(zhuǎn)速
4.2.1 在轉(zhuǎn)動軸上設(shè)一個固定點(diǎn)（如貼一小塊白色橡皮膏），用秒表計(jì)時，目視記數(shù)檢測。例如預(yù)置轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘，檢測結(jié)果應(yīng)在96~104轉(zhuǎn)/分鐘的范圍內(nèi)，其電子顯示值應(yīng)與檢測的實(shí)際轉(zhuǎn)速一致。6個杯子中的轉(zhuǎn)動軸，其轉(zhuǎn)速均應(yīng)一致。
4.2.2 用轉(zhuǎn)速測定儀測定，測定結(jié)果應(yīng)與電子顯示的轉(zhuǎn)速一致。
4.3 溫控精度
取該品種規(guī)定的溶劑，脫氣，取規(guī)定量置于溶出杯中，開啟儀器的水浴，予置溫度，一般應(yīng)根據(jù)室溫情況，可稍高于37℃（+0.5~1.0℃）以使溶出杯中溶劑的溫度為37℃，使用0.1℃分度的溫度計(jì)，逐一在溶出杯中測量，六個溶出杯之間的差異應(yīng)在0.5℃之內(nèi)。
4.4 轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度
儀器的每個溶出杯孔旁，有三個偏心輪，用于固定溶出杯。先將儀器所帶的測同心圓的蓋子放在**個溶出杯上，將轉(zhuǎn)桿反過來從儀器的上端插入，直到通過同心圓蓋上的孔，如位置不對，應(yīng)調(diào)整三個偏心輪的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同樣方法調(diào)整第六個杯的位置，然后再調(diào)整其他四個杯的位置（調(diào)整后，應(yīng)將每個溶出杯編號，此后如不移動
溶出儀，則不需要每次都調(diào)整）。
取直角三角板，檢查轉(zhuǎn)動軸與溶出杯平面的垂直度。
4.5 校正片的測試 用中G藥品檢定所提供的溶出度校正片。
溶出度儀正片分為崩解型潑尼松片和非崩解型水楊酸片兩種，用于檢查測試結(jié)果是否可靠的依據(jù)，其中包括對儀器性能和實(shí)驗(yàn)操作兩個方面。按照校正片的說明書操作，測試結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定。
5 檢測結(jié)果處理和檢測周期
5.1 檢測結(jié)果全部項(xiàng)目均符合技術(shù)要求者，判為合格，可以使用。如不符合，應(yīng)予檢修后再行檢定。
5.2 用校正片校正儀器，應(yīng)半年校正一次。
5.3
溶出儀移動后，應(yīng)先行進(jìn)行儀器狀態(tài)調(diào)整，再用校正片進(jìn)行校正，校正合格后，可以使用。
5.4 日常檢驗(yàn)遇檢品不合格時，復(fù)驗(yàn)前應(yīng)再用校正片檢查儀器，以保證測定依據(jù)的可靠性。
備注：溶出度測定所用溶劑的脫氣方法
煮沸脫氣法：水可以直接煮沸。酸液或緩沖液應(yīng)配置后煮沸。含有機(jī)溶媒的溶出液，應(yīng)先將水脫氣后放冷，再按比例加入有機(jī)溶劑，搖勻后采用其它方法再次脫氣。
抽濾脫氣法：使用0.8μm以下的濾膜減壓抽濾脫氣（注：脫氣后的水，貯瓶加蓋，于2~3天內(nèi)使用，如超過三天應(yīng)重新脫氣）。
超聲脫氣法：將盛有水或緩沖液的容器置超聲波發(fā)生器中，超聲脫氣20分鐘，即可備用。
附件：
1. 溶出度測定儀自檢/核查記錄
2. 溶出度測定儀自檢/核查報告
溶出度測定儀自檢/核查記錄
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儀器名稱 |
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儀器型號 |
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儀器編號 |
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制造廠 |
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環(huán)境條件 |
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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具 |
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1 檢測依據(jù)
溶出度測定儀自檢/核查規(guī)程
2檢測操作
3 檢測結(jié)果
檢測人 復(fù)核人
檢測時間 復(fù)核時間
溶出度測定儀自檢/核查報告
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儀器名稱 |
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儀器型號 |
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儀器編號 |
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制造廠 |
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檢測時間 |
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有效期** |
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檢測依據(jù) |
崩解儀自檢/核查規(guī)程 |
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檢測項(xiàng)目 |
技術(shù)要求 |
檢測結(jié)果 |
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結(jié)論 |
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檢測人：
復(fù)核人： |
審批人： |
